Elektroniczna ulotka zamiast papierowej dla leków w szpitalach

Projekt zakłada wprowadzenie wyraźnej podstawy prawnej, która będzie umożliwiać zastępowanie papierowych ulotek dołączanych do leków stosowanych w szpitalach ich wersją elektroniczną (e-ulotką). Zmiana dotyczyć ma produktów, które nie są przeznaczone do bezpośredniego wydawania pacjentom. Działanie to ma na celu ograniczanie marnotrawstwa papieru, redukcję kosztów oraz zapewnianie personelowi medycznemu łatwego dostępu do zawsze aktualnych informacji o leku.

W obowiązujących przepisach brak jest wyraźnej podstawy prawnej, która umożliwiałaby Prezesowi URPL wyrażanie zgody na wprowadzenie do obrotu leków w wersji elektronicznej, bez konieczności dołączania papierowych ulotek. Obecnie wydanie takiej zgody wymagałoby zmian prawnych, co uniemożliwia szerokie i efektywne wdrożenie elektronicznych form informacji o leku w systemie farmaceutycznym. Brak odpowiednich regulacji utrudnia przejście na rozwiązania cyfrowe, które są coraz bardziej powszechne i oczekiwane przez pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia. Dodatkowo, brak jasnych zasad uniemożliwia przeprowadzenie pilotaży i ocenę bezpieczeństwa takiego rozwiązania. W efekcie, informacje o lekach, które mogłyby być dostępne w formie elektronicznej, są często ograniczone do wersji papierowych, co zwiększa koszty i wpływa niekorzystnie na środowisko. Obowiązujące przepisy nie zapewniają także warunków do sprawnej adaptacji nowoczesnych technologii i trendów rynkowych w sektorze zdrowotnym, ograniczając innowacyjność systemu. To z kolei utrudnia rozwój cyfrowych rozwiązań komunikacyjnych i edukacyjnych w medycynie. Wszystko to sprawia, że system jest mniej elastyczny i konkurencyjny na tle innych krajów europejskich, które wdrożyły już rozwiązania elektroniczne w zakresie informacji o lekach.

Obecny brak regulacji w tym zakresie uniemożliwia wprowadzenie nowoczesnych i bezpiecznych rozwiązań cyfrowych do komunikacji z pacjentami i pracownikami ochrony zdrowia. Brak wyraźnej podstawy prawnej ogranicza możliwość oceny wpływu elektronicznych ulotek na bezpieczeństwo farmakoterapii, co jest kluczowe dla zapewnienia wysokich standardów opieki. W innych krajach UE, takich jak Hiszpania czy kraje bałtyckie, dostęp do informacji o lekach w formie elektronicznej jest już powszechny i oparty na jasno określonych regulacjach. Brak regulacji rodzi ryzyko niekontrolowanego i niespójnego wdrażania rozwiązań cyfrowych, które mogą nie spełniać wymogów bezpieczeństwa. Ograniczenia te przekładają się na opóźnienia w rozwoju systemu informacji o lekach, zwiększają koszty i utrudniają dostęp pacjentom do aktualnych danych. Dodatkowo, brak możliwości wprowadzenia elektronicznych ulotek uniemożliwia optymalizację działań edukacyjnych, ogranicza dbałość o środowisko i nie pozwala na pełne wykorzystanie potencjału nowych technologii. Porównania zagraniczne pokazują, że rozwinięte systemy cyfrowe w farmacji przyczyniają się do poprawy przejrzystości, bezpieczeństwa i dostępu do informacji, co jest w interesie całego społeczeństwa. Rozwiązanie tych problemów przyczyniłoby się do zwiększenia jakości i bezpieczeństwa opieki farmaceutycznej, poprawiłoby konkurencyjność systemu ochrony zdrowia oraz pozwoliło na wdrożenie nowoczesnych standardów transparentności i cyfryzacji.

Obecnie, gdy szpital chce korzystać z elektronicznych ulotek, musi mieć odrębną zgodę od organów nadzorczych, co wydłuża proces wprowadzania nowych rozwiązań i ogranicza ich wdrożenie. Przykład: szpital w Warszawie, który chciał zrezygnować z drukowanych ulotek na rzecz wersji elektronicznej, ale brak wyraźnych przepisów uniemożliwił mu to w praktyce. To oznacza, że lekarze i farmaceuci nie mogą pierwotnie korzystać z elektronicznych informacji o lekach, mimo że są one dostępne i bezpieczne. Pacjenci w szpitalu mogą nie mieć dostępu do aktualnych danych, co może wpłynąć na jakość ich leczenia. Personel medyczny musi polegać na wersjach papierowych, które są starsze i mniej aktualne, co zwiększa ryzyko błędów farmaceutycznych. W przypadkach awarii drukowania lub braku ulotek informacje są niedostępne, co utrudnia komunikację. Brak regulacji przeszkadza także w edukacji personelu i pacjentów, którzy mogliby korzystać z elektronicznych platform. Inne kraje, takie jak Niemcy czy Szwecja, wdrożyły już systemy elektronicznych ulotek, co znacznie zwiększyło dostępność i aktualność informacji. W Polsce opóźnienia w tym zakresie mogą wpływać na konkurencyjność systemu ochrony zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów.

Proponowana zmiana polega na dodaniu do prawa farmaceutycznego przepisów umożliwiających zwolnienie podmiotów odpowiedzialnych z obowiązku dołączania papierowych ulotek do leków przeznaczonych do stosowania w szpitalach. W szczególności chodzi o wprowadzenie możliwości dystrybucji leków z elektroniczną ulotką, zapewniając jednocześnie dostęp do aktualnych informacji w formie cyfrowej. Zmiana ta pozwoli na wyeliminowanie konieczności drukowania i dystrybuowania ulotek w formie papierowej, co jest korzystne pod względem kosztów, ekologii i efektywności. Ułatwi też szybką adaptację nowoczesnych technologii informacyjnych w ochronie zdrowia i zwiększy komfort pracy personelu medycznego. Dodatkowo, wprowadzenie prawnych podstaw do korzystania z elektronicznych ulotek poprawi dostęp do aktualnej i wiarygodnej informacji o leku dla pacjentów, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii. Projekt wpisuje się w europejskie trendy digitalizacji i nowoczesnej farmacji, a jego wdrożenie ma potencjał na znaczące korzyści społeczne, ekonomiczne i środowiskowe. Efektem jest system lepiej dostosowany do potrzeb XXI wieku, bardziej przejrzysty i ekologiczny, sprzyjający rozwojowi innowacji w ochronie zdrowia.