Koniec z zalewaniem inspekcji farmaceutycznej zbędnymi raportami o braku leków

Propozycja ma na celu likwidację obowiązku, który nakazuje aptekom i hurtowniom przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopii każdej odmowy realizacji zamówienia na lek z wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności. Generuje to ogromną ilość danych trudnych do analizy. Rezygnacja z tego przepisu ma pozwolić na oparcie systemu monitorowania dostępności leków na bardziej efektywnych i zagregowanych danych.

Obecnie apteki i hurtownie farmaceutyczne są zobowiązane do niezwłocznego przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu każdej odmowy realizacji zamówienia na produkty znajdujące się w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności. Kopie odmów muszą być przesyłane za pośrednictwem systemu ZORZ, co wymaga założenia konta i korzystania z dedykowanego narzędzia. Obsługa tego obowiązku generuje istotne koszty czasowe i finansowe, mimo że przekazywane informacje mają ograniczoną wartość analityczną w porównaniu do danych już gromadzonych w systemie ZSMOPL. Dodatkowo, obowiązek raportowania każdej odmowy w sposób szczegółowy i jednostkowy jest uciążliwy dla przedsiębiorców i w niewielkim stopniu wpływa na poprawę dostępności leków.

Obowiązek ten jest nadmierny, nieadekwatny i nieproporcjonalny do innych dostępnych regulacji, takich jak ZSMOPL, które gromadzą znacznie obszerniejsze i bardziej wartościowe dane o dostępności leków. Utrzymanie obecnych przepisów generuje zbędne nakłady organizacyjne i finansowe dla przedsiębiorców, które mogłyby zostać zredukowane. Ponadto, istnieje ryzyko, że ten obowiązek nie przynosi oczekiwanych korzyści, a jego koszt przewyższa wartość operacyjną, szczególnie że inspekcja dysponuje innymi źródłami informacji o dostępności produktów leczniczych.

Przedsiębiorca farmaceutyczny musi poświęcić czas i środki na założenie konta w systemie ZORZ oraz na przesłanie kopii odmów realizacji zamówień, mimo że informacje te są już dostępne w ZSMOPL, który jest szeroko wykorzystywany do monitorowania rynku leków. Dla małego przedsiębiorcy może to oznaczać konieczność zatrudnienia dodatkowego pracownika tylko do obsługi tego obowiązku, co jest nieefektywne i kosztowne.

Propozycja zakłada uchylenie art. 36z ust. 7 Prawa farmaceutycznego, co eliminowałoby obowiązek przesyłania kopii odmów realizacji zamówień na leki i produkty lecznicze do GIF. Uchwalenie tej zmiany uprości procedury, zmniejszy biurokrację i koszty dla przedsiębiorców oraz odciąży Państwową Inspekcję Farmaceutyczną od monitorowania nadmiarowych danych o jednostkowych odmowach. Korzyści będą widoczne w poprawie funkcjonowania rynku farmaceutycznego, wzroście efektywności kontrolnej i finansowej, a także w lepszym wykorzystaniu istniejących systemów informatycznych. Podsumowując, zmiana ta wpłynie pozytywnie na dostępność leków, poprawę jakości obsługi pacjentów i efektywność administracji zdrowotnej.