Koniec ze zgłaszaniem do urzędu każdej, nawet jednodniowej, nieobecności kierownika hurtowni farmaceutycznej

Propozycja ma na celu ograniczenie nadmiernego formalizmu polegającego na obowiązku informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o każdej, nawet krótkiej i planowanej nieobecności Osoby Odpowiedzialnej (kierownika hurtowni farmaceutycznej). Projekt zakłada, że obowiązek zgłaszania będzie dotyczył tylko dłuższych nieobecności, co ma na celu zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorców i odciążenie organów nadzoru.

Obowiązek informowania GIF o każdej, nawet jednodniowej, nieobecności Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej oraz konieczność przekazywania szerokiego zakresu dokumentów i informacji, zwłaszcza w przypadku nieobecności przekraczającej 14 dni. Wymaga to od przedsiębiorców dużego zaangażowania czasowego i archiwizacji dokumentacji, co jest nieefektywne i nieproporcjonalne do faktycznego ryzyka. Obecny system powoduje nadmierne obciążenie zarówno przedsiębiorców, jak i organów nadzorczych, mimo że dokładne dane i dokumentacja na poziomie organizacji wewnętrznych hurtowni mogłyby wystarczyć do zapewnienia odpowiedniego nadzoru.

Obowiązek zgłaszania każdej nieobecności Osoby Odpowiedzialnej stanowi zbędny formalizm, powoduje nadmierne obciążenia finansowe i czasowe dla hurtowni oraz organów nadzoru. Podawanie szczegółowych danych o krótkich nieobecnościach jest nieproporcjonalne do poziomu ryzyka i może prowadzić do błędów, a przykłady z innych krajów wskazują na możliwość skuteczniejszego nadzoru bez nadmiernej biurokracji. Wydłużenie wymaganego okresu zgłoszenia do 14 dni uzupełnione o dokumentację tylko na żądanie pozwoliłoby na efektywniejsze i bardziej proporcjonalne rozwiązanie.

Pracownik hurtowni musi każdego dnia zgłaszać nieobecność, co zajmuje wiele czasu i może prowadzić do pominięcia zgłoszenia, zwłaszcza w nagłych sytuacjach lub gdy jest to jednodniowa nieobecność. W praktyce, inspektorzy mogą zweryfikować zastępstwo podczas kontroli, a zbyt formalne zgłoszenia nie zwiększają bezpieczeństwa ani jakości nadzoru.

Proponowana zmiana polega na przesunięciu obowiązku zgłaszania nieobecności Osoby Odpowiedzialnej do momentu, gdy nieobecność przekracza 14 dni, oraz na ograniczeniu konieczności przekazywania dokumentów i informacji do GIF do przypadków przekraczających 30 dni lub na wezwanie inspektora. Taki system będzie bardziej proporcjonalny, ograniczy zbędną biurokrację, a jednocześnie utrzyma możliwości nadzoru i weryfikacji kwalifikacji zastępców podczas kontroli. Ułatwi to funkcjonowanie hurtowni, zmniejszy koszty i pozwoli skupić się na zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa dystrybucji produktów leczniczych.