Szybsze wprowadzanie leków i większe bezpieczeństwo pacjentów

Obowiązujący 30-dniowy termin na przekazanie dokumentacji do badań leków jest niewykonalny i naraża producentów na wysokie kary mimo braku winy. Wydłużenie terminu do 90 dni i umożliwienie etapowego składania materiałów pozwoli firmom działać zgodnie z prawem i bez presji. Ułatwi to wprowadzanie tańszych leków na rynek, poprawi dostęp pacjentów do terapii i wzmocni bezpieczeństwo systemu.

W dniu 2 września 2022 r. weszła w życie zmiana przepisów Prawa farmaceutycznego, polegająca na wprowadzeniu nierealistycznego terminu 30 dni na przekazanie przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji i materiałów niezbędnych do badania jakościowego. Wprowadzono też obligatoryjne kary pieniężne od 50 do 300 tys. zł za brak lub opóźnienie w przekazaniu tych materiałów. Obecny przepis wymaga od przedsiębiorców, by w krótkim czasie ustalali zakres niezbędnych dokumentów i materiałów z Narodowym Instytutem Leków, mimo że proces ten często trwa wiele tygodni lub miesięcy. Zamawianie substancji i wzorców może wymagać od kilku do nawet dziewięciu miesięcy oczekiwania, szczególnie w przypadku zamówień zagranicznych lub specjalistycznych mieszanek. Procedury te są dodatkowo utrudnione przez konieczność uzyskania zezwoleń i odpraw celnych, co znacznie opóźnia przygotowania. Niewykonalne przepisy zmuszają firmy do podejmowania działań ponad standard lub do ryzyka kar, co naraża na straty finansowe i prawne. Wszystko to skutkuje opóźnieniami we wprowadzaniu leków na rynek, szczególnie generycznych, które mają konkurencyjny cenowo charakter. Obowiązujące przepisy nie uwzględniają realiów rynkowych ani długotrwałych procesów zamówień zagranicznych, co powoduje frustrację firm i potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Paralelnie, wysokie kary pieniężne bez możliwości ich proporcjonalnego łagodzenia sprawiają, że przedsiębiorcy działają w warunkach niepewności i nadmiernych obciążeń finansowych, co podkopuje zasadę legalizmu.

Termin 30 dni na przekazanie dokumentacji jest nierealny, ponieważ proces przygotowania i zamawiania materiałów, szczególnie zagranicznych, trwa znacznie dłużej. Zamówienia wzorców i substancji farmakopealnych mogą zająć od 3 do 7 tygodni, a zamówienia substancji kontrolowanych – nawet do kilku miesięcy, a w niektórych przypadkach do 9 miesięcy, gdy konieczne jest uzyskanie zezwoleń i koordynacja z NIL. W praktyce podmioty musiałyby działać w wyprzedzeniu, co jest nie tylko trudne, ale i ryzykowne, ponieważ nie zawsze mogą przewidzieć dokładny zakres materiałów potrzebnych do badań. Obecne przepisy zmuszają firmy do działań bez podstawy prawnej, podejmując decyzje i zamawiając materiały na własną rękę, często narażając się na ryzyko naruszenia zasad legalności. Zaostrzona kontrola i sankcje, zwłaszcza wysokie kary, są nieadekwatne do rzeczywistych opóźnień i nie uwzględniają potrzeb procesu przygotowawczego. W krajach takich jak Niemcy czy Francja, przepisy dają więcej czasu na realizację zamówień i dopuszczają etapowe przekazywanie materiałów, co pozwala na bardziej skuteczne i bezpieczne procedury. Brak dostosowania polskich rozwiązań do realiów rynkowych może prowadzić do opóźnień we wprowadzaniu innowacyjnych, tańszych leków na rynek, co jest niekorzystne dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Ponadto, konieczność ujawniania planów biznesowych z wyprzedzeniem 6 miesięcy budzi obawy o poufność i bezpieczeństwo przedsiębiorstw. Dlatego niezbędne jest wprowadzenie elastycznych i dopasowanych do praktyki rozwiązań, by zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku farmaceutycznego i ochronę interesów biznesowych.

Przedsiębiorstwo farmaceutyczne otrzymuje decyzję GIF o konieczności przekazania dokumentacji w 30 dni. Jednak zamówienie substancji kontrolowanej (NPS) wymaga co najmniej 4 miesięcy oczekiwania, a czasami nawet ponad 9 miesięcy, jeśli konieczne jest koordynowanie z NIL czy uzyskanie zezwoleń na import spoza UE. W efekcie firma musi próbować działać w niezgodności z przepisami, co grozi karą od 50 000 zł do nawet 250 000 zł, mimo że opóźnienie jest spowodowane czynnikiem od nich niezależnym. Firmy często próbują przewidzieć zakres materiałów na podstawie wcześniejszych doświadczeń, ale nie zawsze jest to bezpieczne lub możliwe. Z powodu braku dostatecznego czasu, w wielu przypadkach firmy próbują działać na własną rękę, narażając się na ryzyko prawne i finansowe. Może to opóźniać wprowadzenie leków generycznych na rynek, a tym samym wpływać na dostępność tańszych leków dla pacjentów. Przedsiębiorcy czują się zmuszeni do nadmiernego przepraszania i nadzwyczajnych działań, co nie jest efektywne ani bezpieczne. Obecne regulacje nie uwzględniają realiów rynkowych, a wysokie kary mogą potęgować niepewność i konieczność skomplikowanych działań ratunkowych.

Obecne przepisy dotyczące terminów przekazania dokumentacji i materiałów do badań jakościowych są niewystarczające i nierealistyczne w praktyce rynkowej. Wprowadzenie 30-dniowego terminu nie uwzględnia długotrwałych procesów zamówień zagranicznych, oczekiwań związanych z uzyskaniem zezwoleń czy odprawami celnymi, co prowadzi do niepotrzebnych sankcji finansowych dla przedsiębiorców. Aby zapewnić efektywną i legalną realizację obowiązków, konieczne jest wydłużenie tego terminu do minimum 90 dni oraz etapowe przekazywanie materiałów, co odzwierciedli realia procesu. Kluczowe jest precyzyjne określenie wymagań w decyzjach GIF oraz wprowadzenie proporcjonalnych kar, dostosowanych do skali opóźnienia i okoliczności. Nowe regulacje będą wspierały przedsiębiorców, ułatwiając im działanie w zgodzie z prawem i w warunkach sprzyjających rozwojowi rynku farmaceutycznego. W dłuższym okresie, reforma przyczyni się do przyspieszenia procesu wprowadzania innowacyjnych i tańszych leków, zwiększając dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. Projekt stanowi krok w kierunku bardziej elastycznego i sprawiedliwego systemu prawnego, który odpowiada na potrzeby rynku i ochronę zdrowia publicznego. Wdrożenie proponowanych zmian nie generuje dodatkowych kosztów dla budżetu Państwa, a jedynie poprawia funkcjonowanie sektora farmaceutycznego oraz bezpieczeństwo konsumentów.